山東西泰克為您解讀“藥典”對(duì)膠囊劑裝量差異限度的規(guī)定
制藥企業(yè)都知道膠囊劑是將藥物按劑量裝入空心膠囊而成的制劑,因其制造工藝簡(jiǎn)單、可延時(shí)定位釋藥等諸多優(yōu)點(diǎn),從而被廣大制藥企業(yè)青睞。但既然是藥品,裝量就要求準(zhǔn)確,每一粒都不能馬虎。
膠囊劑的生產(chǎn)過(guò)程中,藥粉和顆粒的比重、粘度、濕度以及靜電等因素都有可能造成藥粉流動(dòng)性不好或顆粒不均勻。再加上充填機(jī)老化或故障等因素,總是會(huì)造成個(gè)別膠囊裝量差異超限。因此膠囊劑裝量差異檢測(cè)是膠囊劑藥品生產(chǎn)過(guò)程中必須要有的一環(huán)。那么,對(duì)此我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)又有哪些呢?下面山東西泰克就為您解讀一下《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)中相關(guān)的規(guī)定:
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)的規(guī)定,在0103膠囊劑通則中,要對(duì)【裝量差異】進(jìn)行檢查,膠囊劑裝量差異限度的規(guī)定如下:
藥品質(zhì)量關(guān)乎民生,為了加強(qiáng)藥品管理,保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,促進(jìn)公眾健康,制定于1984年的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,至今也已經(jīng)歷了四次修訂,可見(jiàn)國(guó)家對(duì)于藥品質(zhì)量監(jiān)管之重視。
山東西泰克儀器有限公司專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)膠囊檢重秤,公司自主研發(fā)生產(chǎn)的滑板式膠囊片劑檢重秤最高檢測(cè)精度可達(dá)0.5mg,可對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的膠囊劑進(jìn)行全數(shù)檢測(cè),高效精準(zhǔn),杜絕不合格膠囊流入市場(chǎng)。有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)介紹,歡迎來(lái)電咨詢(xún)!

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